CONTROLADO
CDM INTEGRITY SYSTEMS
Investigación clínica.
Conectada por diseño.
Un ecosistema para una investigación clínica confiable.
Fuente clínica, operaciones, procesos regulatorios, calidad, monitoreo y cumplimiento conectados en un entorno trazable.
CDM INTEGRITY SYSTEMSCentro de control conectado
ECOSISTEMA ACTIVOSUPERVISIÓN OPERATIVACDM OS ◈
CONECTADO
VERIFICADO
ARQUITECTURA CONECTADA
Fuente clínicaOperacionesCalidadEvidenciaMonitoreo
SEÑALES DE ACTIVIDAD
01La información nace una sola vez.
CDM / 01Un ecosistema. Infinitas conexiones.
LA BRECHA DE FRAGMENTACIÓN
La investigación clínica puede ser digital y seguir desconectada.
Datos fuente, planillas, correo, repositorios regulatorios, sistemas de calidad, laboratorio y monitoreo suelen depender de transferencias manuales. Cada transferencia abre oportunidades de duplicación, transcripción, conciliación, inconsistencia u omisión.
01
Fuente clínica
02
EDC
03
Planillas
04
Correo
05
Regulatorio
06
Calidad
07
Laboratorio
08
Monitoreo
EL MODELO CDM
Un modelo operativo conectado.
Un sistema está conectado cuando la información, las acciones y la responsabilidad conservan contexto durante todo el ciclo de vida.
Un ecosistema
Ejecución, integridad y supervisión diseñadas como un entorno común.
Un dato. Una fuente.
La información conserva origen, autoría y contexto.
Una acción alimenta la siguiente.
Los eventos operativos avanzan el proceso sin perder trazabilidad.
Todos contribuyen. Todos se benefician.
Centros, investigadores, Calidad y sponsors conservan responsabilidades.
CDM EN 3 MINUTOS
Vea cómo una acción activa todo el ecosistema.
Un recorrido visual desde el dato clínico hasta la operación, el control, la evidencia y la confianza.
VIDEO CORPORATIVO · 03:00
CDM INTEGRITY SYSTEMS
ARQUITECTURA DE LA PLATAFORMA
Conectada alrededor del ciclo de investigación clínica.
La plataforma es un entorno operativo conectado, no un conjunto de aplicaciones aisladas. Las funciones específicas dependen del alcance aprobado del producto.
EXPLORAR LA ARQUITECTURA →01FUENTE
02ACCIÓN
03CONTEXTO
04REVISIÓN
05EVIDENCIA
Representación conceptual del flujo de datos. Las funciones detalladas dependen del alcance aprobado del producto.
EXPERIENCIA DEL SPONSOR
Supervisión sin borrar la responsabilidad del centro.
CDM está diseñado para ayudar a sponsors y CROs a comprender la ejecución mediante señales gobernadas, preservando propiedad, contexto fuente y decisiones humanas calificadas.
EXPLORAR SPONSORS Y CROS →CONCEPTO DE SUPERVISIÓN GOBERNADA
Ejecución del estudio
Señales operativas
Indicadores de calidad
Contexto de monitoreo
Riesgo y seguimiento
Estado de la evidencia
Representación conceptual. Aquí no se afirman métricas de producto ni capacidades en tiempo real.
INTEGRIDAD DE DATOS
La integridad no es un evento de inspección.
Autoría, timestamps, fuente, cambios, motivos, firmas y audit trail pertenecen al ciclo de vida del registro.
AutoríaMarca de tiempoFuenteCambiosMotivoFirmaAudit trail
CALIDAD POR DISEÑO
La calidad no debería comenzar cuando llega el monitor.
Quality by design significa que responsabilidades, controles, evidencia y seguimiento forman parte de la operación.
CDM SENTINEL
De declaraciones de cumplimiento a evidencia verificable.
CDM Integrity Systems opera la investigación. CDM Sentinel demuestra su integridad.
EXPLORAR CDM SENTINEL →CADENA DE ASEGURAMIENTO TRAZABLE
01REQUISITO
02CONTROL
03RESPONSABLE
04FRECUENCIA
05EVIDENCIA
06ESTADO
07ALERTA
08ACCIÓN
Sentinel informa preparación, evidencia y brechas. No certifica por sí mismo el cumplimiento.
CENTRO DE CONFIANZA
La confianza debe poder inspeccionarse.
Seguridad, privacidad, integridad, disponibilidad, trazabilidad, validación, auditabilidad y resiliencia necesitan evidencia.
DEMO PARA SPONSORS
Vea CDM Integrity Systems en acción.
Inicie una conversación sobre sus estudios, centros, modelo de calidad y prioridades de assurance.
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