CONTROLADO
CDM INTEGRITY SYSTEMS
Pesquisa Clínica.
Conectada por Design.
Um ecossistema para pesquisa clínica confiável.
Fonte clínica, operações, processos regulatórios, qualidade, monitoramento e conformidade conectados em um ambiente rastreável.
CDM INTEGRITY SYSTEMSCentro de controle conectado
ECOSSISTEMA ATIVOSUPERVISÃO OPERACIONALCDM OS ◈
CONECTADO
VERIFICADO
ARQUITETURA CONECTADA
Fonte clínicaOperaçõesQualidadeEvidênciaMonitoramento
SINAIS DE ATIVIDADE
01A informação nasce uma única vez.
CDM / 01Um ecossistema. Infinitas conexões.
A LACUNA DA FRAGMENTAÇÃO
A pesquisa clínica pode ser digital e ainda permanecer desconectada.
Dados-fonte, planilhas, e-mail, repositórios regulatórios, sistemas de qualidade, laboratório e monitoramento dependem frequentemente de transferências manuais, criando riscos de duplicação, transcrição, reconciliação, inconsistência ou omissão.
MAPA DA FRAGMENTAÇÃO8 AMBIENTES ISOLADOS
- 01Fonte clínica
- 02EDC
- 03Planilhas
- 04E-mail
- 05Regulatório
- 06Qualidade
- 07Laboratório
- 08Monitoramento
TRANSFERÊNCIAS MANUAIS ENTRE SISTEMASVISUALIZAÇÃO CONCEITUAL
O MODELO CDM
Um modelo operacional conectado.
Um sistema está conectado quando informações, ações e responsabilidades preservam o contexto durante todo o ciclo de vida.
Um ecossistema
Execução, integridade e supervisão concebidas como um ambiente comum.
Um dado. Uma fonte.
A informação preserva origem, autoria e contexto.
Uma ação alimenta a próxima.
Os eventos operacionais avançam o processo sem perder rastreabilidade.
Todos contribuem. Todos se beneficiam.
Centros, investigadores, Qualidade e patrocinadores mantêm responsabilidades.
ECOSSISTEMA CDM
Uma ação conecta todo o ecossistema.
Explore como dados clínicos, processos, controles e evidências preservam o contexto desde a origem até a confiança.
ARQUITETURA DA PLATAFORMA
Conectada ao ciclo da pesquisa clínica.
A plataforma é um ambiente operacional conectado, não um conjunto de aplicações isoladas. As funções específicas dependem do escopo aprovado do produto.
EXPLORAR A ARQUITETURA →FLUXO DE TRABALHO CONECTADO01 / 05
- 01Fonte
- 02Ação
- 03Contexto
- 04Revisão
- 05Evidência
ETAPA EM CURSOO dado entra com sua origem identificada.
01/05Representação conceitual do fluxo de dados. As funções detalhadas dependem do escopo aprovado do produto.
EXPERIÊNCIA DO PATROCINADOR
Supervisão sem eliminar a responsabilidade do centro.
A CDM foi concebida para ajudar patrocinadores e CROs a compreender a execução por meio de sinais governados, preservando propriedade, contexto da fonte e decisões humanas qualificadas.
EXPLORAR PATROCINADORES E CROS →CONCEITO DE SUPERVISÃO GOVERNADA
Execução do estudo
Sinais operacionais
Indicadores de qualidade
Contexto de monitoramento
Risco e acompanhamento
Estado das evidências
Representação conceitual. Não são afirmadas métricas de produto nem capacidades em tempo real.
INTEGRIDADE DE DADOS
Integridade não é um evento de inspeção.
Autoria, timestamps, fonte, alterações, motivos, assinaturas e trilha de auditoria pertencem ao ciclo de vida do registro.
AutoriaData e horaFonteAlteraçõesMotivoAssinaturaTrilha de auditoria
QUALIDADE POR DESIGN
A qualidade não deveria começar quando o monitor chega.
Quality by design significa que responsabilidades, controles, evidências e acompanhamento fazem parte da operação.
CDM SENTINEL
De declarações de conformidade a evidências verificáveis.
O CDM Integrity Systems opera a pesquisa. O CDM Sentinel demonstra sua integridade.
EXPLORAR CDM SENTINEL →CADEIA DE GARANTIA RASTREÁVEL
01REQUISITO
02CONTROLE
03RESPONSÁVEL
04FREQUÊNCIA
05EVIDÊNCIA
06ESTADO
07ALERTA
08AÇÃO
O Sentinel informa preparação, evidências e lacunas. Ele não certifica por si só a conformidade.
CENTRO DE CONFIANÇA
A confiança deve poder ser inspecionada.
Segurança, privacidade, integridade, disponibilidade, rastreabilidade, validação, auditabilidade e resiliência exigem evidências.
DEMONSTRAÇÃO PARA PATROCINADORES
Veja o CDM Integrity Systems em ação.
Inicie uma conversa sobre seus estudos, centros, modelo de qualidade e prioridades de assurance.
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