Este capítulo explica cdm e assuntos regulatórios — do arquivo documental à gestão regulatória ativa no modelo conectado de pesquisa clínica da CDM.
Descreve como informações, responsabilidades, controles e evidências permanecem conectados sem perder o contexto da fonte nem a responsabilidade humana.
O objetivo é um fluxo operacional rastreável no qual cada ação apoia o processo seguinte e produz evidências verificáveis.